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食品药品监管总局明确:

审批“放开”不是降低监管门槛网络药品经营者应有相关资质

2017-10-12 作者: 来源:兰州新闻网 兰州晚报

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    兰州晚报讯(首席记者田小东)日前,国务院印发《关于取消一批行政许可事项的决定》,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批。10月10日,甘肃省食品药品监管局转发了国家食品药品监管总局的相关解释,明确表示网络药品经营审批“放开”不意味着监管门槛的降低,食品药品监管部门按照‘网上网下一致’原则进行监管。网络药品销售者应具备药品生产、经营资质,严格遵守《药品经营质量管理规范》,食品药品监管部门将持续强化事中事后监管。

    国家食品药品监管总局已着手制订网络药品经营监督管理办法,明确网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业,开展网上售药网下要有实体店。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。网络药品经营应遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。

    同时,零售企业网售药品仅限非处方药,网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。网络药品销售者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

    网络药品销售者除符合国家药品监管以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应具备符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库,能够保证业务开展要求;建立网络药品销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查;建立保障药品质量与安全的配送管理制度;建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度;建立线上药品不良反应事件监测报告制度;销售对象为个人消费者的,还应建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。

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